バイオジェンBiogen[BIIB]株価爆下げ。ADUHELM（アデュカヌマブ）へのFDA長官代行発言を受け、株価の今後は？

バイオジェンBiogen[BIIB]のADUHELM（アデュカヌマブ）のFDA承認に沸いていたのもつかの間。承認過程に疑問があり、物議をかもしていますね。ちなみに、承認されてすぐに書いたのがこの記事です。

バイオジェンBiogen[BIIB]はADUHELM（アデュカヌマブ）製造元、徹底分析！市場予測1兆円の新薬

市場予測1兆円といわれるブロックバスターを超える新薬！？ADUHELM（アデュカヌマブ）製造元バイオジェンBiogen[BIIB]を徹底分析しました。このインパクトは世界を変えます。

そして、新しいニュースが流れてきました。

より深い情報を得たい場合は、日本でのパートナーである、エーザイのサイトなども参考にしてください。

ADUHELM™（アデュカヌマブ）アルツハイマー病の病理に作用する初めてかつ唯一の治療薬として米国FDAより迅速承認を取得 | ニュースリリース：2021年 | エーザイ株式会社

エーザイ株式会社のニュースリリース「ADUHELM™（アデュカヌマブ）アルツハイマー病の病理に作用する初めてかつ唯一の治療薬として米国FDAより迅速承認を取得」を掲載しています。

せっかくの薬なのに・・・おいおいというコメントもあります。

米ICER、「アデュカヌマブは健康への真の利益なし」

　非営利の医療技術評価（HTA）機関である米臨床経済評価研究所（Institute for Clinical and Economic Review：ICER）は、2021年6月30日、米食品医薬品局（FDA）が同年6月7日に迅速承認したアルツハイマー病（AD）の疾患修飾薬である「Aduhelm」（アデュカヌマブ）につ...

ＦＤＡ長官代行、バイオジェンの認知症薬の「認可過程は不適切」―認可自体は容認
日本の記者クラブのインタビューでは、やはりこの薬の必要性は理解できる。

ＦＤＡ長官代行、バイオジェンの認知症薬の「認可過程は不適切」―認可自体は容認

2021年07月16日 10:20

　　米食品医薬品局（ＦＤＡ）の最高責任者であるジャネット・ウッドコック長官代行は１４日、医薬品やライフサイエンスなどヘルスケア専門の米デジタルメディア大手ＳＴＡＴが主催した年次イベントで、ＳＴＡＴのインタビューに対し、米バイオ医薬品大手バイオジェン・アイデック＜ＢＩＩＢ＞が日本の同業大手エーザイ<4523.T>と共同開発した認知症（アルツハイマー病）治療薬候補「アデュカヌマブ（ＡＤＵＣＡＮＵＭＡＢ）」（医薬品名はアデュヘルム）が６月初め、ＦＤＡから新薬として認可された問題で、認可それ自体は容認できるとした一方、認可の過程（手続き）は不適切だったことを認めた。ＳＴＡＴと米経済専門チャンネルＣＮＢＣが伝えた。

　ＦＤＡが６月７日に同薬を認可した際、同薬に添付されるラベルには治験の対象外となった患者にも幅広く使用できるように記載されていた。しかし、一部のＦＤＡ幹部はこうした幅広い患者への使用を可能にするラベルを付けて認可したことに驚いたという。同薬の認可に対する批判が高まる中、１カ月後の７月８日、ＦＤＡはラベルを初期の軽度認知障害（ＭＣＩ）か、または中等度アルツハイマー型認知症患者への使用に限定するよう書き換えている。

　このラベルの書き換えについて、ウッドコック長官代行は、神経変性疾患向けの医薬品のラベルが広範囲となっているのは普通だ、と指摘した上で、バイオジェンの医薬品については、「同薬を巡ってあまり批判が出ないようなやり方で扱われることは可能だった」と述べ、従来とは異なる手続きが必要だったとの認識を示し、認可の過程が不適切だったとしている。

　ただ、同薬がファストトラック（優先審査制度）による迅速審査により、認可を受けたこと自体については、同長官代行は、「迅速な認可はかなりしっかりした根拠に基づいている。いずれ迅速な認可が認知症患者にとって正しい決定であり、適切だったと人々が理解してくれると信じている」とし、ＦＤＡによる認可を擁護した。

　同長官代行は９日にツイッターで、バイオジェンの新薬の認可過程が適切だったかどうかについて、保健福祉省の監督部門である監察総監室（ＯＩＧ）に調査を要請する書簡を送ったことを明らかにしていた。書簡では、「バイオジェンとＦＤＡとの間にどんな交流があり、それはＦＤＡの政策方針や手続きに従ったものかどうか審査するため、ＯＩＧのような独立した調査機関によって認可過程が調査されることは大事なことだと考える」としている。

提供：モーニングスター

日本の記者クラブのインタビューでは、やはりこの薬の必要性は理解できる。

米バイオジェン社とエーザイが開発したアルツハイマー病の治療薬「アデュカヌマブ」が6月7日、米食品医薬品局（FDA）に承認された。日本では2020年12月に承認申請が出されている。認知症、アルツハイマー治療の第一人者である岩坪威・東京大学教授、東京都健康長寿医療センター研究所の粟田主一副所長が登壇。岩坪さんは、これまでの薬との違いなども含め病理学の観点からアデュカヌマブについて解説、粟田さんは臨床の現場の立場から現状や課題などについて話しています。

また「認知症の人と家族の会」の鈴木森夫代表理事がオンラインで参加し、当事者・家族の立場からコメントしたとのこと。

ここで知ったことは、国際治験で進めて、FDAもかなり詳細に統計を取ったと。また、その統計結果をかなり広く公開しているとのこと。

どうじに、日本でも承認申請が済んでいるし、各国も同じデータを使って承認を検討しているということ。アメリカだけでなく、各国で使えるデータとして発表しているあたりは素晴らしいと思いました。

ていうか、大幅下げがあったばかりなのですが、完全に行ってこいのレベルまで落ちてきました。流石に、急騰するまえの290ドルの壁を越えて、10％増しくらいのラインまで来ているためここからさらに下げることはないものとGABUROは考えています。しかし、ここまで期待を裏切られた株はなかなかありません・・。ここから上がるのを数か月待つしか対策はなさそうです。